Stack tecnologico moderno
Construido con .NET 10, Kubernetes, PostgreSQL 18. Desplegado via Terraform + Ansible en ESXi, Proxmox o Hyper-V. APIs abiertas y documentadas.
Software PACS on-premise
para hospitales y clínicas
Medisfera es el PACS/VNA on-premise diseñado para entornos sanitarios modernos. Preparado para cumplimiento normativo, se integra con cualquier HIS/RIS y elimina los costes recurrentes de la nube.
¿Qué es un sistema PACS?
Un PACS (Picture Archiving and Commúnication System) es la infraestructura tecnológica central para la gestión de imagen médica en hospitales y clínicas. Recibe imágenes DICOM de cualquier modalidad diagnóstica (TC, RM, ecografia, radiologia convencional, mamografía, PET, endoscopia...), las almacena de forma segura y las distribuye a radiologos, clínicos y otros profesionales que las necesiten.
Un PACS moderno también integra Modality Worklist (MWL) para automatizar la entrada de datos del paciente en las modalidades, MPPS para el seguimiento del estado de los procedimientos, y conectores HL7/FHIR para comúnicarse con el HIS y RIS del centro.
La cuestión ya no es si usar PACS, sino que PACS elegir y bajo que modelo de despliegue.
Componentes de un PACS completo
- Storage SCP: Recibe imágenes DICOM de modalidades (C-STORE)
- Modality Worklist (MWL): Proporciona datos del paciente a las modalidades
- MPPS SCP: Seguimiento del estado de finalización de procedimientos
- DICOMWeb (QIDO/WADO/STOW): Acceso REST a imágenes desde cualquier cliente web
- Visor clínico: Estacion de trabajo diagnóstica con MPR, mediciones y anotaciones
- VNA / Archivo a largo plazo: Almacenamiento vendor-neutral con tiers para optimizar costes
- Conector HL7 / FHIR: Integración bidireccional con HIS, RIS y laboratorio
PACS on-premise vs PACS en la nube
| Criterio | PACS Cloud | Medisfera |
|---|---|---|
| Modelo de coste | Por estudio / suscripción anual | Licencia perpetua |
| Coste a 5 años (50k estudios/año) | >90.000 EUR | Solicitar presupuesto |
| Control de datos | En servidores del proveedor | Tu infraestructura |
| Soberania de datos | Depende del contrato | Control total |
| Rendimiento offline | Sin conexión = sin acceso | Independiente de internet |
| Personalización | Limitada a la oferta SaaS | Configuración completa |
| Integración HL7/FHIR | Varia segun proveedor | Nativa, bidireccional |
| Camino regulatorio | Certificacion del proveedor | Alineado con EU MDR |
| Actualizaciones | Automáticas (sin control) | Planificadas por el centro |
Modelo de coste
Cloud
Por estudio / suscripción
Medisfera
Licencia perpetua
Coste a 5 años
Cloud
>90.000 EUR
Medisfera
Solicitar presupuesto
Control de datos
Cloud
Servidores del proveedor
Medisfera
Tu infraestructura
Offline
Cloud
Sin conexión = sin acceso
Medisfera
Independiente de internet
HL7/FHIR
Cloud
Varia segun proveedor
Medisfera
Nativa, bidireccional
Regulatorio
Cloud
Certificacion del proveedor
Medisfera
Alineado con EU MDR
Actualizaciones
Cloud
Automáticas (sin control)
Medisfera
Planificadas por el centro
Requisitos regulatorios: EU MDR y RGPD
Reglamento (UE) 2017/745 — EU MDR
El Reglamento europeo de productos sanitarios clasifica los sistemas PACS que procesan imágenes con fines diagnósticos como productos sanitarios de Clase IIa (Anexo VIII, Regla 11). Esto requiere:
- Sistema de Gestión de Calidad certificado (ISO 13485)
- Documentacion técnica completa (Anexo II del MDR)
- Evaluacion clínica con evidencia de seguridad y rendimiento
- Certificacion por un Organismo Notificado (p. ej., TUV, BSI, SGS)
- Declaracion de Conformidad UE y marcado CE
Medisfera esta diseñado con este marco regulatorio en mente. La arquitectura y documentación estan alineadas con los requisitos de EU MDR para facilitar tu proceso de certificación.
RGPD — Datos de pacientes
Las imágenes médicas son datos de salud (categoria especial segun el Art. 9 RGPD). Los centros sanitarios actuan como responsables del tratamiento y deben asegurar:
- Base jurídica para el tratamiento (Art. 6 y 9 RGPD)
- Minimizacion de datos y limitación de la conservacion
- Medidas técnicas y organizativas adecuadas (Art. 25 y 32)
- Evaluacion de Impacto en Protección de Datos (EIPD) para tratamientos de alto riesgo
- Contrato de encargo de tratamiento si se utilizan servicios cloud
Al mantener los datos en su propia infraestructura, los clientes de Medisfera eliminan la necesidad de contratos de encargo de tratamiento con proveedores cloud y aseguran que los datos permanecen en territorio de la UE.
¿Por qué elegir Medisfera?
Integración ilimitada
HL7 v2.x, FHIR R4, DICOMWeb, LDAP/AD, SAML 2.0 y OAuth 2.0. Se conecta con cualquier sistema existente.
Sin dependencia de proveedor
Formato MedPack abierto, exportacion DICOM estándar, APIs documentadas. Tus datos son siempre tuyos y totalmente portables.
Soporte cercano
Equipo técnico disponible en horario CET. Conocimiento profundo de requisitos regulatorios europeos.
Menor TCO
Licencia perpetua con mantenimiento anual opcional. Sin costes por estudio almacenado, por usuario ni por ancho de banda consumido.
Seguridad por diseño
Cifrado extremo a extremo, RBAC granular, MFA, auditoría completa, anonimización DICOM. Preparado para EIPD.
Preguntas frecuentes
- ¿Cómo se compara el precio de Medisfera con soluciónes PACS en la nube?
- Medisfera se vende como licencia perpetua, lo que supone un ahorro significativo frente a soluciónes cloud que cobran por estudio almacenado (típicamente 0,05-0,20 EUR/estudio). Para un hospital con 50.000 estudios al ano, el ahorro a 5 años puede superar los 60.000 EUR. Solicita un análisis de ROI personalizado.
- Un PACS on-premise necesita cumplir con EU MDR?
- Si. Según el Reglamento (UE) 2017/745 (EU MDR), un PACS que procesa imágenes con fines diagnósticos se clasifica típicamente como producto sanitario de Clase IIa. Esto requiere un sistema de gestión de calidad (ISO 13485), documentación técnica, evaluación clínica y certificación por un Organismo Notificado. Medisfera esta diseñado con este marco regulatorio en mente: la arquitectura y documentación estan alineadas con los requisitos de EU MDR para facilitar el proceso de certificación.
- Medisfera puede integrarse con mi HIS/RIS hospitalario?
- Si. Medisfera incluye conectores HL7 v2.x (SIU, ORM, ORU, ADT) via MLLP para integración con cualquier HIS o RIS. El servidor FHIR R4 nativo permite integración con sistemas modernos. Soportamos las principales plataformas HIS incluyendo Agfa Orbis, SAP IS-H y cualquier sistema con interfaz HL7 estándar.
- Cuál es la diferencia entre un PACS y un VNA?
- Un PACS (Picture Archiving and Commúnication System) gestióna el ciclo de vida de imágenes para una o varias modalidades dentro de un departamento. Un VNA (Vendor Neutral Archive) es un archivo centralizado, independiente del fabricante, que puede agregar imágenes de multiples PACS y sistemas heterogéneos. Medisfera combina ambos: actúa como PACS departamental y VNA corporativo, unificando toda la imagen médica en un único repositorio.
- ¿Cómo ayuda Medisfera con el cumplimiento del RGPD?
- Al ser un sistema on-premise, los datos personales de pacientes y las imágenes médicas permanecen en la infraestructura del centro sanitario, bajo su control total. Medisfera incluye cifrado AES-256 en reposo y TLS 1.3 en transito, auditoría completa de accesos, anonimización DICOM, control de acceso basado en roles (RBAC) y herramientas para tu proceso de EIPD. El centro sigue siendo el responsable del tratamiento y de su propio cumplimiento RGPD.
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